Conservazione corretta dei dispositivi medici: temperature, scadenze e stoccaggio

La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici non dipendono solo dalla loro progettazione e produzione, ma in larga misura, dalla loro corretta gestione logistica all'interno delle strutture sanitarie.

Il controllo della temperatura

I dispositivi medici sono progettati per durare a lungo nel tempo, ma possono essere considerati realmente sicuri ed efficaci solo se conservati e monitorati correttamente. Per offrire prestazioni garantite, molti di questi dispositivi devono rientrare in un determinato intervallo di temperatura.

Materiali plastici, adesivi, gel conduttivi e componenti elettronici possono deteriorarsi se esposti a calore eccessivo o a condizioni di freddo intenso. La maggior parte dei dispositivi deve essere conservata a temperatura ambiente controllata (CRT), generalmente inclusa tra +15°C e +30°C, lontano da fonti di calore diretto, raggi solari e umidità. Per questi prodotti bisogna porre particolare attenzione ai cicli di riscaldamento e raffreddamento. Delle variazioni improvvise di temperatura potrebbero causare condensa all’interno delle confezioni, con effetti particolarmente dannosi sui dispositivi elettronici.

Esistono anche dei prodotti sensibili (come kit per la diagnostica in vitro, vaccini o articoli per terapie cellulari) che possono richiedere refrigerazione controllata tra +2°C e +8°C e, in alcuni casi, può essere necessario il congelamento (ad esempio a -20°C o con l’impiego di azoto liquido).
L’interruzione della catena del freddo, anche se breve, può causare la denaturazione delle molecole e la perdita irreversibile di potenza o funzionalità, rendendo il DM inefficace o potenzialmente pericoloso.

In questi casi anche la catena di trasporto dev’essere efficace e costante. Le strutture sanitarie possono mantenere la temperatura controllata nei magazzini di stoccaggio o negli armadi farmaceutici grazie ad appositi termometri digitali dotati di registrazione automatica e sistemi di allarme in caso di profonde variazioni.

Scadenze e tracciabilità

La data di scadenza (o expiry date) riportata sul dispositivo o sull’imballaggio non è un dettaglio amministrativo, ma un limite tecnico e biologico oltre il quale il produttore non può assicurare le prestazioni dichiarate.

Per gestire correttamente i prodotti stoccati ed evitare che vengano usati oltre la scadenza, ogni struttura sanitaria dovrebbe adottare dei protocolli di monitoraggio rigorosi.

• Mantenere un registro informatizzato delle scadenze, con avvisi automatici.

• Adottare il criterio FIFO (First In, First Out): ovvero utilizzare per primi i dispositivi con la data di scadenza più vicina. Questo principio è cruciale per la riduzione degli sprechi e la gestione efficiente dell'inventario. A tal proposito è consigliato evitare di stoccare quantità eccessive e preferire forniture ricorrenti e su misura.

• Effettuare ispezioni periodiche: mensili (o più frequenti per DM ad alta rotazione) per identificare e segregare i prodotti in scadenza (near-expiry) o già scaduti e controllare l’integrità dei sigilli e delle confezioni sterili.

• Smaltire i DM scaduti: quest’ultimi vanno immediatamente rimossi dall’inventario e collocati in un’area di quarantena visibilmente segnalata in attesa della distruzione o del reso, come previsto dalle normative ambientali e di smaltimento.

La tracciabilità è inoltre un obbligo previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): ogni dispositivo deve poter essere identificato e rintracciato, anche nella fase di stoccaggio, per garantire la corretta gestione di eventuali richiami o non conformità.

Protocolli di stoccaggio ottimali

Le aree di stoccaggio (magazzini, armadi, carrelli di reparto) devono essere progettate e gestite per proteggere i DM da danni fisici e contaminazione.

1. Protezione ambientale e fisica

• Umidità: se eccessiva può compromettere gli imballaggi in carta/plastica e la barriera sterile. Le aree devono essere asciutte e ben ventilate.
• Luce: l'esposizione prolungata alla luce solare diretta o a fonti luminose intense può degradare i materiali e l'inchiostro delle etichette.
• Distanza da terra: I DM devono essere stoccati a una distanza minima da terra e dalle pareti per prevenire danni da umidità, allagamenti e facilitare la pulizia e la disinfestazione.

2. Integrità della confezione sterile

La barriera sterile è il primo e più importante meccanismo di protezione.

La rottura o il danneggiamento dell'imballaggio (fori, strappi, schiacciamenti, sigillature compromesse) rende il DM non sterile e ne vieta l'uso. Ogni DM con imballaggio compromesso deve essere trattato come scaduto e rimosso.

3. Organizzazione e accessibilità

Utilizzare sistemi di stoccaggio chiari e organizzati (es. scaffalature etichettate per categoria) per minimizzare gli errori umani e facilitare l'accesso rapido in situazioni di emergenza.

Per i dispositivi elettronici, come monitor multiparametrici o spirometri, è consigliabile conservare batterie e cavi separatamente, con cicli di manutenzione programmati per evitare ossidazioni o danneggiamenti dei connettori.

Formazione e responsabilità

La corretta conservazione dei dispositivi medici è una responsabilità condivisa tra personale sanitario, farmacisti ospedalieri e responsabili della logistica. Tutti gli operatori coinvolti dovrebbero ricevere formazione periodica sulle procedure di stoccaggio, sul riconoscimento di non conformità e sulle norme di sicurezza vigenti. Implementare procedure operative standard (SOP) documentate e audit periodici interni è una strategia efficace per mantenere elevati livelli di conformità e qualità.