Dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale: le differenze

Nella quotidianità sanitaria, le sigle “DM” e “DPI” vengono a volte confuse o usate in modo intercambiabile. Tuttavia, dal punto di vista tecnico e normativo, rappresentano due concetti distinti, con finalità, destinazione d’uso e regolamentazioni diverse.

Cosa sono: definizioni e normativa

Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)

I DPI vengono definiti come «qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo da uno o più rischi suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro».
In ambito legislativo europeo, la normativa di riferimento è stabilita dal Regolamento (UE) 2016/425.

Il loro principale scopo è quello di proteggere l’operatore dagli agenti di rischio (come quelli biologici, chimici, fisici, meccanici, radiologici, ecc.). Per questa ragione vengono classificati in tre categorie in base al livello di rischio da cui devono proteggere:

• categoria I (rischio minimo),
• categoria II (rischio moderato),
• categoria III (rischio grave, potenzialmente letale o con lesioni permanenti).

Alcuni dei DPI più comuni nell’ambiente sanitario sono:

• guanti monouso, mascherine, visiere, occhiali di protezione, tute o camici protettivi, camici isolanti.

Il mercato globale dei DPI utilizzati nel settore sanitario nel 2024 ha registrato un fatturato di circa 11.806 milioni di dollari. I guanti rappresentano la quota di mercato maggiore (circa il 30,98% nel 2024), mentre gli indumenti protettivi (camici, tute, ecc.) mostrano un’importante crescita prevista per il 2030 (CAGR ~ 6,98%).

 Dispositivi Medici (DM)

I dispositivi medici sono “strumenti, apparecchi, sostanze o altri prodotti destinati a essere usati sull’uomo per diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di una patologia, lesione o condizione clinica”.

• La normativa di riferimento per l’immissione sul mercato è il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), entrato in piena operatività nel maggio 2021.

La marcatura CE e i requisiti essenziali di sicurezza/efficacia sono richiesti per garantire che il dispositivo possa essere utilizzato sui pazienti secondo quanto dichiarato dal produttore.

Tra i DM possiamo trovare ad esempio:

• sistemi diagnostici, monitor multiparametrici, protesi, strumenti chirurgici, dispositivi per somministrazione di farmaci, presidi terapeutici o di riabilitazione, apparecchiature per imaging, dispositivi impiantabili, etc.

La loro funzione principale è di garantire diagnosi, cura, monitoraggio o prevenzione di condizioni cliniche, focalizzandosi direttamente sulla salute del paziente.

Implicazioni pratiche e gestionali

Destinatario dell’uso

• Il DPI è concepito per proteggere chi lo indossa (medico, infermiere, operatore).
• Il DM è destinato all’uso clinico sul paziente o per il suo beneficio terapeutico/diagnostico.

Normativa e marcatura

Entrambi possiedono requisiti di conformità per la commercializzazione, ma le normative differiscono.

• I DPI seguono il Regolamento UE 2016/425.
• I DM seguono il Regolamento UE 2017/745.

Scopo clinico e protezione

Usare un prodotto in base alla sua destinazione d’uso è imprescindibile; un dispositivo concepito come DPI ma usato come DM (o viceversa) può compromettere la sicurezza, l’efficacia clinica e la compliance normativa.

Gestione logistica e acquisti

Nelle strutture sanitarie la distinzione consente di pianificare correttamente approvvigionamenti, codifiche CND/RDM (o equivalenti), tracciabilità, sorveglianza post-marketing, e separazione di flussi di consumo per DM e DPI.

Zone grigie e sovrapposizioni: quando un prodotto può essere sia DM che DPI

Alcuni dispositivi possono rientrare in entrambe le categorie, a seconda del contesto d’uso e dell’intento principale.

• Guanti chirurgici: inizialmente concepiti come DPI per proteggere l’operatore, sono anche utilizzabili come DM per proteggere il paziente durante procedure invasive.

• Mascherine: una mascherina chirurgica può essere considerata DM se il suo scopo è evitare contaminazione del sito operatorio, oppure DPI se serve a proteggere l’operatore da agenti infettivi.

• Occhiali/visiere, camici sterili o tute: se pensati per proteggere l’operatore, sono DPI; se fanno parte di un setting clinico sterile o invasivo, possono essere considerati DM, secondo come il produttore ne dichiara l’uso.

Implicazioni operative per gli operatori sanitari

Per chi lavora in ambito clinico è necessario verificare sempre la destinazione d’uso dichiarata sul dispositivo prima di classificarlo come DPI o DM. Nell’acquisto e stoccaggio, è consigliato mantenere due filiere separate.

Inoltre, andrebbero garantiti formazione e addestramento sul corretto uso dei DPI — specie nelle procedure di “donning/doffing” per evitare errori di protezione, contaminazione o esposizione e si dovrebbe monitorare regolarmente la conformità normativa: rispettare marcature CE, requisiti tecnici, tracciabilità, scadenze, smaltimento o sterilizzazione.

Un ultimo consiglio è quello di pianificare approvvigionamenti in modo da rispondere a fluttuazioni della domanda, come è avvenuto recentemente nelle ondate pandemiche.