La catena del freddo nei prodotti medicali

Strumenti e procedure per garantirla: dal frigorifero dedicato al data logger, come preservare l'efficacia di vaccini, farmaci e reagenti lungo tutto il percorso, fino all'ambulatorio.

Cos'è la catena del freddo e da dove nasce

In termini pratici, la catena del freddo è il sistema di attrezzature, procedure e controlli che mantiene un prodotto termosensibile entro la temperatura indicata dal fabbricante, dalla produzione all'utilizzo. Basta un anello debole perché l'intera catena venga compromessa.

In ambito sanitario i prodotti coinvolti sono numerosi: vaccini, molti farmaci biologici come le insuline, emocomponenti ed emoderivati, campioni biologici destinati al laboratorio e diversi prodotti per la diagnostica, come il test Proteina C-Reattiva. Per ciascun prodotto, le condizioni di conservazione corrette sono riportate in etichetta o nelle istruzioni d'uso.

Le radici sono nella logistica alimentare: carri ferroviari e navi refrigerate compaiono già a metà Ottocento e, nel 1940, l'inventore statunitense Frederick McKinley Jones ottiene il brevetto per un sistema di refrigerazione per camion. In ambito sanitario il concetto si è affermato con le grandi campagne vaccinali, che avevano la necessità di portare prodotti biologici delicati anche nelle aree più remote. Negli anni ’90 nasce anche il Vaccine Vial Monitor, l'indicatore tempo-temperatura sviluppato da PATH insieme all'OMS. Si tratta di un'etichetta applicata sul flacone, con un quadrato termosensibile al centro di un cerchio: con l'esposizione al calore il quadrato si scurisce progressivamente e, quando raggiunge o supera il colore del cerchio, il vaccino va scartato. Entro il 2017 ne erano state utilizzate oltre 6,6 miliardi.

Le fasce di temperatura

La temperatura da mantenere cambia a seconda del prodotto. Si distinguono quindi tre fasce principali, ognuna con attrezzature dedicate:

• Catena refrigerata (2-8 °C): è la fascia più diffusa e riguarda la maggior parte dei vaccini, compresi gli antinfluenzali, e diversi prodotti per la diagnostica.
• Catena congelata (circa -20 °C): necessaria per alcuni vaccini, come quelli contro varicella e herpes zoster, che richiedono congelatori dedicati.
• Catena ultrafredda (circa -70 °C): è salita alla ribalta con i primi vaccini a mRNA contro la COVID-19. Nel 2020 Scientific American stimava che solo 25-30 Paesi disponessero di infrastrutture adeguate a queste temperature.

Un aspetto spesso sottovalutato è che il freddo eccessivo può essere dannoso quanto il caldo. Secondo il documento OMS-PATH Temperature Sensitivity of Vaccines (2014), i vaccini liquidi destinati alla conservazione refrigerata in genere non tollerano il congelamento, con la nota eccezione del vaccino antipolio orale. Non a caso il CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ha innalzato il limite inferiore raccomandato da 35 °F a 36 °F.

Dal produttore alla struttura sanitaria

Il primo tratto comprende produzione, stoccaggio nei magazzini e trasporto, fasi in cui il prodotto cambia più volte ambiente e mani. Qui la protezione si affida soprattutto a:

• Contenitori isotermici e materiali refrigeranti: mantengono la temperatura durante il trasporto di farmaci, campioni di laboratorio, emoderivati e vaccini. Esistono anche contenitori refrigerati attivi, con termostato digitale, che coprono intervalli da -18 a +10 °C. Per i vaccini, il CDC raccomanda di non riutilizzare i siberini delle spedizioni e di interporre un isolante, come il pluriball, tra prodotti e refrigeranti.
• Data logger da trasporto: registrano la temperatura per tutto il viaggio e permettono di verificare all'arrivo se si sono verificate escursioni.
• Indicatori tempo-temperatura e di congelamento: etichette che cambiano colore in modo irreversibile in caso di esposizione al calore o al gelo, per una verifica immediata.

Al ricevimento, la merce va controllata subito e trasferita senza attese nel luogo di conservazione.

In struttura: conservazione e utilizzo

L'ultimo tratto, in ambulatorio, in laboratorio, in farmacia ospedaliera o nel centro vaccinale, è spesso il più delicato. Per i vaccini, il Vaccine Storage and Handling Toolkit del CDC offre indicazioni operative chiare:

• Frigoriferi dedicati: vanno utilizzate unità progettate per uso farmaceutico. I piccoli frigoriferi combinati con congelatore, tipo bar o da camera, sono sconsigliati in ogni circostanza.
• Data logger digitali: preferibilmente con sonda tamponata, allarme per temperature fuori range, display di temperatura attuale, minima e massima e certificato di calibrazione valido.
• Controllo quotidiano: le temperature minima e massima si registrano all'inizio di ogni giornata lavorativa e la temperatura si verifica a ogni apertura del frigorifero.
• Disposizione corretta: i prodotti vanno collocati a circa 5-7 cm da pareti, soffitto, fondo e porta, mai sui ripiani della porta.

In caso di escursione termica, i prodotti non vanno né eliminati né utilizzati: si etichettano come "da non utilizzare", si isolano e si contatta il fabbricante o, per i vaccini, il servizio vaccinale, che stabilirà se possono essere ancora impiegati. Prima dell'utilizzo, un ultimo controllo dell'indicatore, dove presente, chiude la catena.