Presidi medico chirurgici e biocidi: cosa cambia davvero

Sugli scaffali di ambulatori e ospedali convivono da anni due etichette diverse per prodotti spesso simili. Capire cosa distingue il presidio medico chirurgico dal biocida aiuta a scegliere con più consapevolezza.

Cosa sono e a cosa servono

Disinfettanti per superfici, insetticidi, repellenti, prodotti per la conservazione dei materiali: sia i PMC sia i biocidi rientrano in una categoria più ampia di prodotti il cui scopo è controllare organismi potenzialmente nocivi, come batteri, virus, funghi, insetti, roditori. In ambito sanitario, i più utilizzati sono i disinfettanti per cute, per strumenti e per superfici, fondamentali per ridurre il rischio di infezioni negli ambulatori, negli ospedali e nelle strutture di cura. Il punto di partenza, quindi, è sempre lo stesso: un prodotto pensato per proteggere la salute eliminando o tenendo sotto controllo agenti biologici indesiderati.

Dalle origini dei PMC alla nascita dei biocidi

Per lungo tempo, in Europa, ogni Stato membro ha gestito in modo autonomo i prodotti destinati alla disinfezione, alla disinfestazione e alla protezione da agenti nocivi. In Italia questo ruolo è stato ricoperto dai presidi medico chirurgici, una categoria nazionale disciplinata in particolare dal D.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392, con autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute e identificata da uno specifico numero di registrazione in etichetta.

Nel 2013 l'Unione europea ha cambiato le regole del gioco: con il Regolamento sui prodotti biocidi (BPR, n. 528/2012), ha introdotto un sistema comune per tutti gli Stati membri, superando il patchwork di normative nazionali. I prodotti che in Italia si chiamavano presidi medico chirurgici hanno trovato la loro controparte europea nel nome "biocida". Il Regolamento li raggruppa in 22 tipologie — disinfettanti, conservanti, prodotti per il controllo dei parassiti e altri ancora — con i disinfettanti per uso sanitario in prima fila. A coordinare il tutto è oggi l'ECHA, l'agenzia europea per le sostanze chimiche. La rotta è segnata: nel tempo, i biocidi sostituiranno progressivamente i PMC.

Cosa cambia davvero nella pratica

La differenza tra le due categorie è prima di tutto regolatoria, non funzionale. Un disinfettante per superfici resta un disinfettante per superfici: ciò che cambia è il percorso autorizzativo e l'autorità di riferimento.

• Il PMC segue una registrazione nazionale presso il Ministero della Salute, riconoscibile dal numero di registrazione riportato in etichetta.
• Il biocida segue invece un doppio binario europeo: prima l'approvazione della sostanza attiva a livello UE, poi l'autorizzazione del prodotto finito, con il relativo numero di autorizzazione in etichetta.

Nella maggior parte dei casi, le funzioni pratiche dei due prodotti sono identiche; a distinguerli è soprattutto l'impianto normativo che li governa.

Una domanda ricorre spesso: un PMC può ancora essere utilizzato? La risposta è sì. Durante il periodo transitorio, più volte prorogato a causa dei tempi lunghi del programma europeo di revisione delle sostanze attive, i PMC già autorizzati restano legittimamente in commercio e pienamente utilizzabili, finché la sostanza attiva di riferimento non completa il proprio iter europeo. In pratica, oggi i due regimi convivono e sugli scaffali si trovano prodotti dell'una e dell'altra categoria.

Come orientarsi nella scelta del disinfettante

Se a tendere il mercato vedrà sempre più biocidi e sempre meno PMC, ma le principali funzioni dei prodotti non cambiano, allora il criterio di scelta più solido non è l'etichetta normativa, bensì la funzione effettiva del disinfettante. È più utile chiedersi cosa deve fare il prodotto, piuttosto che a quale categoria appartenga. Alcuni criteri concreti:

• Spettro d'azione: battericida, fungicida, virucida o sporicida. Le norme tecniche europee EN ne certificano l'efficacia, ad esempio EN 13727 (attività battericida in ambito medico), EN 13624 (attività fungicida) ed EN 14476 (attività virucida in medicina umana).
• Ambito d'uso: superfici, dispositivi medici e strumentario, oppure cute. Ogni contesto richiede formulazioni e tollerabilità differenti.
• Tempo di contatto e concentrazione: l'efficacia reale dipende dal rispetto del tempo di posa indicato e della corretta diluizione, parametri spesso sottovalutati.
• Compatibilità con i materiali: alcuni principi attivi sono aggressivi verso metalli, plastiche o superfici delicate.