Calibrazione degli strumenti medici: sicurezza e responsabilità

La calibrazione delle apparecchiature diagnostiche è un requisito essenziale per garantire diagnosi corrette, evitare errori clinici e ridurre rischi legali. Senza controlli regolari, ospedali e laboratori possono incorrere in diagnosi errate e in sanzioni.

Cos’è la calibrazione?

Con l’uso quotidiano, gli strumenti possono perdere precisione e restituire risultati meno affidabili: la calibrazione è un’operazione fondamentale in ambito clinico, perché consente di evitare errori nelle misurazioni nel lungo periodo.

Calibrare uno strumento significa verificarne l’accuratezza confrontandone i risultati con valori di riferimento certificati, con l’obiettivo di assicurare che le misurazioni riflettano il più possibile il valore reale della grandezza osservata. In questo modo è possibile capire se lo strumento è preciso o deve essere regolato.

Nella pratica, il processo segue passaggi precisi: il tecnico identifica lo strumento, verifica la documentazione e le condizioni ambientali (temperatura, umidità), quindi confronta i dati rilevati con quelli di un campione standard. Se necessario, procede a regolare lo strumento. Al termine, viene emesso un certificato di calibrazione che deve essere conservato per eventuali controlli o ispezioni.

I principali strumenti da calibrare

Gli strumenti ad alto impatto clinico o giuridico richiedono programmi di calibrazione regolari e documentati. Tra questi, i più rilevanti sono:

Etilometri: la misura del tasso alcolemico tramite etilometro, in Italia ha valore giuridico. Un errore di misura può determinare falsi positivi o negativi, con conseguenze legali e penali per il cittadino (sanzioni o condanne ingiuste) e responsabilità per l’ente che ha effettuato la misura.

Audiometri: l’audiometro è fondamentale per diagnosi di ipoacusia e certificazioni di idoneità lavorativa (es. in ambienti rumorosi). Un audiometro non tarato può sottostimare o sovrastimare la perdita uditiva, portando a diagnosi errate, esclusioni ingiustificate dal lavoro o mancato riconoscimento di invalidità.

Holter ABPM: se l’apparecchio non è calibrato correttamente, può registrare segnali distorti, falsare l’ampiezza delle onde, perdere episodi clinici critici o generare falsi allarmi. Questo rischia di compromettere diagnosi cardiologiche delicate.

Gli errori che pesano di più

Uno strumento non calibrato può tradursi in diagnosi sbagliate, terapie inappropriate o conseguenze legali. Ad esempio la Corte di Cassazione ha stabilito che i risultati dell’etilometro sono inattendibili se lo strumento non è stato regolarmente tarato: questo può portare all’annullamento di condanne penali per guida in stato di ebbrezza e a restituzioni della patente.
La calibrazione non è solo una buona prassi clinica, ma è fondamentale per garantire che i dispositivi medici funzionino correttamente e in sicurezza. Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) e il D.Lgs. 137/2022 richiedono che i dispositivi medici siano progettati, utilizzati e mantenuti in modo da assicurare prestazioni affidabili e sicurezza per pazienti e operatori. La calibrazione è uno dei modi principali per mantenere la precisione degli strumenti, soprattutto per quelli a elevato impatto clinico o giuridico, come etilometri, audiometri o dispositivi di monitoraggio cardiologico.

Se un ospedale o laboratorio utilizza strumenti non conformi, non rispetta i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, le conseguenze possono essere importanti: perdita di conformità, possibile ritiro del dispositivo o addirittura sanzioni da parte delle autorità competenti.

I benefici di una corretta calibrazione

Calibrare regolarmente la strumentazione è anche una scelta intelligente e vantaggiosa per medici e strutture sanitarie. I benefici principali sono diversi e toccano sia l’aspetto clinico sia quello economico:

Meno costi imprevisti: Strumenti calibrati si guastano meno e riducono la necessità di ripetere analisi o trattamenti, evitando sprechi di tempo e risorse. Secondo uno studio condotto dall’istituto di ricerca Mayo Clinic, i sistemi di misura imprecisi possono generare costi aggiuntivi medi di circa £155 per paziente/anno.
Maggiore affidabilità clinica: misurazioni uniformi e ripetibili aumentano la sicurezza diagnostica, riducendo il rischio di errori e di complicazioni nella cura dei pazienti
Prolungamento vita degli strumenti: La calibrazione regolare limita l’usura e consente agli apparecchi di mantenere prestazioni ottimali più a lungo.
Tutela della reputazione: Dati imprecisi possono compromettere la fiducia di pazienti, colleghi e istituzioni. La calibrazione rafforza la credibilità della struttura.

Come organizzare una buona pratica di calibrazione

Creare un inventario degli strumenti per sapere subito quali strumenti devono essere calibrati e con quale frequenza.
Rivolgersi a professionisti o laboratori accreditati: la calibrazione deve essere effettuata da tecnici qualificati o centri, per garantire la validità dei risultati e la loro riconoscibilità a livello legale e normativo.
Esecuzione della calibrazione secondo le procedure indicate, così da ottenere un risultato affidabile
Documentare i risultati e archiviare i certificati: il certificato di calibrazione, che riporta l’esito della verifica deve essere conservato con cura
Pianificare verifiche periodiche e controlli operativi: organizzare un piano di controlli regolari (annuali, semestrali o più frequenti in base al rischio), integrato da verifiche interne di routine, per mantenere gli strumenti sempre affidabili.